【產(chǎn)品名稱】
B 型腦鈉肽(BNP)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)
【包裝規(guī)格】
1 人份/袋,5 人份/袋,10 人份/袋,20 人份/袋,5 人份/盒,10 人份/盒,20 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒,40 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒,200 人 份/盒。
【預(yù)期用途】
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清、血漿、全血中 B 型腦鈉肽(BNP)的濃度, 作輔助診斷用。
BNP 是由心臟分泌的短肽激素,在心室負(fù)荷或壓力增加時(shí)由心室肌分泌,在 心力衰竭(HF)時(shí) BNP 隨之就會(huì)分泌增多并釋放入血液,通過與腎素-血管緊張素- 醛固酮系統(tǒng)的拮抗作用來控制體液和電解質(zhì)的動(dòng)態(tài)平衡,在血液中濃度顯著增 高。目前 BNP 已作為心力衰竭的指標(biāo)廣泛應(yīng)用于臨床。
【檢驗(yàn)原理】
BNP 又稱 B 型利鈉肽或腦利鈉肽。本產(chǎn)品采用熒光免疫層析技術(shù)及雙抗體 夾心法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測(cè)線(T 線)和一條質(zhì)控線(C 線), T 線分別包被有抗 BNP 單克隆抗體-2,C 線包被有羊抗鼠 IgG,試劑條另一端包 被有抗 BNP 單克隆抗體-1-熒光微球復(fù)合物。檢測(cè)時(shí),如果樣品中有 BNP 存在, BNP 首先和抗 BNP 單克隆抗體-1-熒光微球結(jié)合,形成“BNP-抗 BNP 單克隆抗 體-1-熒光微球復(fù)合物”,在層析至 T 線時(shí),會(huì)被預(yù)先包被在 T 線的另一抗 BNP 單克隆抗體-2 捕獲,T 線熒光信號(hào)強(qiáng)度與樣品中 BNP 濃度成正比,用適用儀器 對(duì)試劑盒結(jié)果進(jìn)行判讀定量分析。
【主要組成成分】
1. BNP 檢測(cè)試劑卡:包被有抗 BNP 單克隆抗體-1、抗 BNP 單克隆抗體-2 和羊抗 鼠 IgG。
2. 檢測(cè)緩沖液:0.1M 的磷酸鹽緩沖液。
3. IC 卡:1 張/盒。含試劑工作曲線,溯源至本產(chǎn)品工作校準(zhǔn)品。
4. 產(chǎn)品中不包含,但對(duì)試驗(yàn)必需的物品:
不同批號(hào)的產(chǎn)品各組分不能互換使用。
【儲(chǔ)存條件及有效期】4~30℃避光儲(chǔ)存,避免凍存,有效期 18 個(gè)月。試劑卡鋁 箔袋拆封后,請(qǐng)盡快使用。產(chǎn)品生產(chǎn)日期和使用期限詳見包裝標(biāo)簽。
【適用儀器】上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的 KD-VF 干式熒光免疫分析 儀、KD-F1600 干式熒光免疫分析儀、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的 AFS3000B 干式熒光免疫分析儀及蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的 FIC-Q100N 干式熒光免疫分析儀。
【樣本要求】
【檢驗(yàn)方法】
1. 有關(guān)適用儀器的使用、校準(zhǔn)流程請(qǐng)按照儀器操作手冊(cè)進(jìn)行。
2. 試劑盒、樣本、檢測(cè)緩沖液等應(yīng)在測(cè)試前恢復(fù)至室溫。
3. 從鋁箔袋中取出檢測(cè)試劑卡,放在干凈、水平的臺(tái)面上,當(dāng)選用血清和血漿 樣本時(shí),用移液槍取樣本 80μL 加入在試劑盒加樣孔中,當(dāng)選用全血樣本時(shí), 用移液槍取樣本 80μL 加入檢測(cè)緩沖液中搖勻,取 80μL 稀釋后樣本。
4. 用配套分析儀進(jìn)行讀數(shù),將試劑卡插入適用儀器進(jìn)行檢測(cè),分別按儀器說明 書進(jìn)行操作:
5. 15 分鐘時(shí)從適用儀器上讀取或打印檢測(cè)結(jié)果。
【參考區(qū)間】
正常參考值:≤100pg/mL
本參考值針對(duì)臨床血漿樣本建立,建議各實(shí)驗(yàn)室結(jié)合實(shí)際情況建立各自的參考 值。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 最終結(jié)果應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生結(jié)合臨床癥狀和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)綜合確定。
2. 不穩(wěn)定的 BNP 抗原會(huì)隨著時(shí)間和溫度的變化而變化,甚至無法與抗體結(jié)合, 導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果錯(cuò)誤,建議實(shí)驗(yàn)室提供良好的試劑和樣本存儲(chǔ)環(huán)境。
3. 血液中的類似抗體成分交叉反有可能引起假陽性結(jié)果。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1. 最低檢出量:應(yīng)不高于 10pg/mL。
2. 準(zhǔn)確度:測(cè)定值與理論值的相對(duì)偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。
3. 線性:在 50~5000pg/mL 濃度范圍內(nèi),相關(guān)系數(shù) r 應(yīng)≥0.990。
4. 重復(fù)性:變異系數(shù) CV 應(yīng)≤15%。
【注意事項(xiàng)】
1. 本品僅用于體外診斷。
2. 測(cè)試由受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療人員在實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照說明書操作,樣本由專業(yè) 的醫(yī)療人員進(jìn)行采集。
3. 取樣器只能使用一次,不可以混用,避免交叉污染。
4. 不同批號(hào)的 IC 卡、檢測(cè)試劑卡及檢測(cè)緩沖液不可以混合使用,不可以使用 過期產(chǎn)品,否則將對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響。
5. 如發(fā)現(xiàn)試劑板塊鋁箔包裝袋破損,請(qǐng)不要使用,打開試劑板密封包裝后,請(qǐng) 立即使用,并且使用一次后不得重復(fù)使用。
6. 本試驗(yàn)所用樣品和所有用過的物品應(yīng)按傳染性物品處理。
生產(chǎn)許可證編號(hào):滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20041215 號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】滬械注準(zhǔn) 20182400370
了解產(chǎn)品詳細(xì)資料與報(bào)價(jià)